医療と非医療のはざまに生まれる新次元（上）

■  政府の最近の主な取組

　本日は『医療と非医療のはざまに生まれる新次元』ということで、政府の最近の主な取り組みからご紹介させて頂きます。平成25年11月、薬事法は薬「機」法へ法律名称を変更し、医療機器の章を独立させました。また、医薬品でもなく医療機器でもない、「再生医療等製品」という新しいカテゴリーも生まれました。その後、健康・医療戦略推進法や日本医療研究開発機構法（AMED）等が次々と成立し、さらには医療法の一部改正が成立し、革新的医薬品や医療機器の開発に必要となる高い臨床研究を推進する為、医療法上に「臨床研究中核病院」が位置づけられました。大学病院といえどもなかなか臨床研究の支援をしてくれません。これも医療法下に臨床研究中核病院が指定されるようになり、次々といろいろな開発が進んでくるということになります。

図１

　ではこの改革で例えばどのようなことが進んでいるかと言うと、小型のウェアラブルデバイスをシールで前胸部に付けて心電図の情報あるいは活動量などを測定し、それをパソコンやスマートフォンに飛ばすことができます。これは薬機法の第三者認証で既に認証されており、こういったものも日本からどんどん出てきて欲しいと思います。スポーツ選手にこれを付けてデータを集め、スポーツ選手へのよりよいアドバイスに生かすスポーツデータクラウドサービスの提供、さらには住居の中にこれを取り入れウェアラブルセンサーでデータを集めるなど、次々と活用方法が出てきております。

　医療機器が新しく章として独立し何が変わったのかと言うと、過去の薬事法の世界では「医薬品等」の「等」として医療機器は扱われていました。そのため薬のごとく審査・承認がなされるものがあり、時間が掛かっていました。これを性能重視に切り替えて、半年〜1年スパンで次々と繰り返される改善・改良に対応できるように制度が変わり、非常に承認審査スピードも速くなってきています。さらに再生医療等製品という新しいカテゴリーができたことで、去年の暮れには心臓のハートシートという再生医療製品が認可され、再生医療も非常に盛り上がっています。

　実はこの再生医療も「医療と非医療のはざま」に関係しています。神戸に高橋政代先生というiPS細胞で網膜分野の再生をされている先生が「isee!運動」というのを始めていますが、実際にiPSの網膜再生医療では、リハビリを同時に合わせることで視力回復を促します。具体的にリハビリでどのようなことをするのかと言うと、例えばiPadは画面がよく見えなくても、指でスライドしたり、声が聞こえたり、音が出たりしますから、視覚障害者はiPadを使ってリハビリを行うことができるのです。このような取組みにより、再生医療の周辺産業も活性化してくるのです。

 ■  健康・医療戦略推進法

　健康・医療戦略推進法という新しい法律が通り、健康長寿社会へ向け政策が1つ解消されました。医療は仁術なので企業が営利的な都合でお金を稼ぐのは許されない。という考え方もありますが、一方で産業界は何とかこれをビジネスにするということが重要であり相反してしまいます。この法律は「医は仁術」という側面と「医はビジネス」という側面を両立させるものです。さらに予算配分においては、トップダウン型で戦略を決めて縦割り行政に横串を通そうという制度です。実際にこの法律が通ったことで経済界と医療界がだんだん近付いてきています。去年も日本健康会議が立ち上がり、経団連や商工会議所、医師会、薬剤師会、看護協会などが全部入り、例えば企業の健康経営を促進しようというようなことが始まろうとしているわけです。

　この健康・医療戦略は4つの柱からなり（図２）、従来通り医療分野の研究開発の他に3つが加わっています。1つは「新産業創出」です。健康増進・予防、生活支援関連産業の市場規模を拡大し、2020年までに4兆から10兆にこの市場を広げ医療費の伸びを抑制していきながら民間活動の中で規模を拡大していきます。

　2つめは、「医療の国際展開」で、医療を海外から輸入するのではなく、海外に展開をしようということになっています。例えば、ミャンマーに日本の乳がん検診のシステムを輸出し、病理診断なども遠隔で日本に飛ばして日本の病院で見るなど、新しいシステムを推進しています。

　３つめは「医療のICT化」で、2020年までに医療・介護・健康分野のデジタル基盤を構築するというものです。これも長年問題となっており、病院の電子カルテ普及率は先進国でトップなのですが、データ共有が全然できない状況があり、紹介状をWordで書いてもメールで送ることもできず、プリントアウトして手紙にして、今度は受け取った病院がその手紙を電子カルテに手入力し直すということが今も行われているわけですが、いよいよそこに終止符を打とうということなのです。

図２

とある病院グループで新しく電子カルテを導入する際に、そこの理事の意向で大手ではなくベンチャー企業のWeb型の電子カルテを採用し、気軽にアップデートできたりと、当たり前のことができるのです。このように書くとビックリされる方もいらっしゃるかもしれませんが、世の中に普及している電子カルテはほとんどがWebベースではなく非常にハイコストになっています。

（2016年4月20日号へつづく）

【宮田俊男先生 略歴】

◆所属・役職

日本医療政策機構　エグゼクティブ・ディレクター
大阪大学産学連携本部　特任教授
京都大学産官学連携本部　客員教授
内閣官房健康・医療戦略室　戦略推進補佐官
など

◆経歴

1999年早稲田大学理工学部機械工学科卒業
2003年大阪大学医学部医学科卒業
外科医として大阪大学医学部付属病院等で手術・治験・臨床研究・再生医療等に従事
臨床現場の課題を行政的に解決するべく厚生労働省に入省
現場を知る医系技官として税・社会保障の一体改革、臨床研究関連予算の設計、薬事法改正、再生医療新法の立案、先進医療制度改革、特定看護師の初期設計を始め数々の医療制度改革に関わる。
2013年9月より日本医療政策機構に参画
2013年11月より内閣官房健康・医療戦略室　戦略推進補佐官

◆主要論文・著書

「医師主導治験　改正GCP省令のポイント」（じほう）
「企業治験　改正GCP省令のポイント」（じほう）
「医療機器治験　改正GCP省令のポイント」（じほう）
「製薬企業クライシス」（エルゼビア）
日経メディカル「医師こそ戦略思考を」連載中
総合診療のGノート「どうなる日本！？こうなる医療」連載中